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海普瑞
发布时间：2010-05-27 11:40:35 来源：第一财经日报
FDA证实：原材料不会得到任何认证 短短2个星期内，围绕着海普瑞[139.80 -0.29%](002399.SZ)的关键词已经从最初的“第一高股”、“148元发行”迅速变成“破发”、“虚增利润”等，然而，针对海普瑞是否真正获得了美国食品和药物管理局(FDA)唯一认证却一直没有明确的结论。 针对海普瑞再次重申的，海普瑞是国内肝素原料药行业唯一通过美国FDA认证企业的说法，FDA发言人瑞雷(Karen Riley)在接受《第一财经日报》采访时表示，“FDA认证”只针对新药和成品药，原材料不会得到任何形式的FDA认证。 瑞雷表示，如果一家制药公司说他们得到FDA的认证，他们就要指出，是他们生产的哪种成品药得到了认证。 当记者问道：“我们是否可以说，海普瑞因为使用他们原材料的美国公司通过FDA的认证而得到了某种认证？”瑞雷答道，“不能这样说，我说过了，他们得到的不是任何形式的认证，他们(海普瑞)只是提供原料。” 美国皮尤健康组织(Pew Health Group)处方药项目主任、美国进口药品管制专家库克尔(Allan Coukell)也对记者表示，“没有海外原材料能够得到FDA‘独立’认证。FDA的认证只是指对新药的批准，提供原材料的海外公司只是被批准的一部分，但认证绝对不是给提供原材料公司的。”不过，库克尔也表示，通过FDA为某种新药而进行的认证，确实会为提供原料的企业增加信心，也会增加企业的市场优势，但绝不能因此就说这家原料企业就得到了FDA的认证。 库克尔举例说，“比如说一个药厂想把一种新药推向市场，他们会向FDA递交一份新药申请，如果其中有原料来自海外，他们要详细罗列所有的原料和出处。在新药申请得到FDA认证后，也就意味着原料的来源得到FDA的许可，但是，这并不意味着原料的提供者在这项新药申请之外得到了FDA的批准和认证。” 库克尔指出，FDA批准新药申请也意味着同意该公司使用这些海外公司的产品或原料，同时FDA会通知美国政府主管贸易和进口的相关部门，准许美国进口这项原料药，但FDA不会给提供原料的企业颁发任何形式的证书或者说认证。 随后，瑞雷向记者提供了一份药物主文件(Drug Master File，DMF)，从这份包括了公司名称、申请类型、已获得何种批准状况等内容的名单来看，同海普瑞一样为肝素钠生产申请DMF并同样得到FDA许可状态的中国企业并非只海普瑞一家，还包括江苏常州千红生化制药股份有限公司、河北常山生化药业有限公司、东营天东生化工业有限公司等几家公司。 将海普瑞药业列为原料供应商的美国APP Pharmaceuticals公司发言人卡西亚诺(Christine Cassiano)在接受记者采访时表示，海普瑞向他们提供的是生产Heparin所需的原材料，从APP在中国的来源看，海普瑞是他们的“主要”供应商之一，但在肝素生产的进货上，也有其他中国公司向他们提供原料。 APP公司是北美地区最大的仿制药生产企业之一，也是最大的标准肝素制剂生产和销售企业。2009年APP公司是海普瑞第二大客户，占海普瑞11.89%的销售收入；2008年更曾是海普瑞第一大客户 |
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发表于 2013-1-16 10:09
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