恒瑞医药：伊立替康注射液通过美国FDA认证 大肠癌, 里程碑, 注射液, 美国上市, 美国食品

JustasS

2011年12月17日，恒瑞医药收到美国食品药品管理局（FDA）通知，公司生产的伊立替康注射液通过美国FDA认证，获准在美国上市销售。

评论

公司成为国内第一家注射液通过美国FDA认证的制药企业，这是公司在实施“国际化”战略中具有里程碑意义的事件。注射剂出口规范市场国家的质量标准是所有制剂类型里最严格的，目前国内少有企业敢于挑战。本次恒瑞医药注射剂品种获得FDA认证是我国制剂出口行业的一次突破。

公司称将积极推动伊立替康注射液在美国销售，形成新的增长点。伊立替康注射液主要用于5-FU耐药的晚期大肠癌、小细胞和非小细胞肺癌、子宫颈癌、卵巢癌的治疗，可与多种化疗药物联合使用，是抗肿瘤用药的一线药物。

公司未来可能以此为契机，进一步加速推进其它产品通过美国FDA和欧盟等规范市场认证，并实现销售。公司通过伊立替康注射液的FDA认证已经摸索出成熟的认证经验，未来有望继续加快规范市场制剂出口的推进速度。

公司该产品的申报从2008年开始，时至今日历时3年才通过认证，这也说明了国内药品通过规范市场认证的难度。国内的优秀企业如海正药业、恒瑞医药作为先行者为此付出很多努力。但通过认证只是第一步，要实现产品海外销售，还有一定的难度。此次恒瑞产品通过认证最大的价值，在于国内产品的定价维护，争取优质产品的差别定价，这是现实意义。

盈利调整

我们维持公司2011、2012、2013年EPS为0.794元、0.982元、1.305元的预测，同比增长23%、24%、33%。

投资建议

恒瑞医药等企业作为中国的医药产业的先行者们，在创新、营销、品牌、管理等方面进行了多年的沉淀，公司价值不会因为短期的负面政策而减弱，反而动荡环境下优势更为明显。我们这两周的周报中都以推荐恒瑞医药等白马股为首，现在继续维持观点周报观点，建议投资者紧盯白马股回调机会加仓。