华海药业：多奈哌齐美国市场获批 株式会社, 美国上市, 华海药业, 痴呆症, 商品名

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多奈哌齐美国市场容量巨大，华海实现对专利即将到期重磅品种的快速仿制
   
多奈哌齐由日本卫材制药株式会社研发，并与辉瑞合作进行全球市场的开发。1996年11月获得美国FDA的特许批准用于临床，商品名为“Aricept”。1997年首先在美国上市，随后在全球50多个国家地区上市，是目前全球抗老年痴呆症药物市场的领军品种。
　　
卫材制药主打产品多奈哌齐2010年全球销售收入高达2904亿日元（约34亿美元），北美、日本、欧洲市场分别占据53%、36%和8%，其在美国、欧洲专利分别于2010年11月、2009年到期。
　　
欧洲市场：随着2009年多奈哌齐在欧洲主要市场专利到期，公司已与德国一家大型仿制药企业开展销售。
　　
公司负责生产，合作方负责销售，利润双方平分。虽然售价只有原研药的1/3，但毛利率依然高达80%以上。
　　
美国市场：目前共有包括TEVA、SANDOZ、PAR、RANBAXY等全球仿制药巨头在内的18家仿制药企业获批，竞争激烈。华海通过美国FDA认证后，将与美国当地经销商等合作伙伴合作，通过经销商销售。
　　
虽然多奈哌齐可能短期内无法贡献公司较大利润，但公司多奈哌齐获批具有重大意义：1）实现对专利到期重磅品种的快速仿制；2）丰富ANDA储备，为较大规模制剂出口奠定基础。
　　
长期趋势向好，短期业绩波动较大，维持中长期“推荐”评级
   
对于国内特色原料药企业转型制药企业出口国际规范市场，我们的观点是“厚积，以待薄发”。华海药业产业升级路线清晰，中长期趋势向好，但过去几年业绩连续低于市场预期，预计短期业绩波动仍较大。2011年业绩增长将主要来自沙坦类和国内制剂，维持11-13年EPS 0.40/0.50/0.63元和中长期“推荐”评级。